Accra, Lundi 28 août 2023 - Trente (30) délégués issus des ANRP et du personnel informatique des ANRP des 15 États membres de la Communauté Economique des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO) se réunissent pour valider les spécifications du document technique commun électronique (eCTD) versions 0.90 à v1.0 basées sur l'eCTD v 3.2.2 de l'ICH à usage pharmaceutique afin de renforcer la mise en œuvre de l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique dans l'espace CEDEAO. D’ici 2024, les Directives v2.0 de la CEDEAO seront publiées pour préparer la phase 2 de l'évaluation électronique, en 2025, la phase 2 de l'évaluation électronique sera mise en œuvre et en 2030, la mise en œuvre pilote de l'eCTD v4.0 ICH démarrera dans l'espace CEDEAO.
Depuis 2017, les Autorités nationales de réglementation pharmaceutique des États membres de la CEDEAO utilisent avec succès le Document Technique Commun (CTD) harmonisé, sous son format papier, pour la soumission de dossiers de médicaments aux niveaux national et régional. Cependant, il existe des limites dans la mesure où le CTD papier ne décrit pas en détail les documents qui peuvent être soumis en pour amender ou pour apporter des modifications aux demandes initiales.
Par conséquent, l'Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS) a décidé de simplifier le processus de soumission et de le rendre plus efficace en introduisant le Document technique commun électronique (eCTD). Ainsi, l'eCTD définira une interface pour le transfert d’informations réglementaires de l'industrie pharmaceutique vers les Autorités de réglementation tout en facilitant la création, l'examen, la gestion du cycle de vie et l'archivage des soumissions électroniques.
Depuis le lancement du processus en 2021, les Autorités nationales de réglementation pharmaceutique (ANRP) des États membres contribuent de façon significative à l'élaboration des spécifications de l'eCTD. Le Comité de pilotage régional de l'Initiative d'harmonisation de la réglementation pharmaceutique en Afrique de l'Ouest (WA-MRH) a adopté la version finale de l' eCTD lors de sa 11e Session Ordinaire tenue en avril 2022 . Il s'avère donc nécessaire de former des formateurs des États membres qui valideront ces exigences, identifieront les prochaines étapes, formuleront des recommandations et deviendront des Champions de l'eCTD dans leurs pays respectifs.
La CEDEAO est le premier bloc économique régional du continent à adopter l'eCTD sur la base du CTD 3.2.2 de l'ICH, positionnant ainsi ses 15 pays membres parmi les rares pays au monde à avoir largement adopté l'eCTD. La mise en œuvre de l'eCTD sera également utilisée par la procédure d'évaluation conjointe de l'initiative d'harmonisation de la réglementation pharmaceutique en Afrique de l'Ouest dans la région.
Cette activité se définit dans le cadre des efforts continus que déploie l'OOAS depuis 2014 dans le domaine pharmaceutique.
Le développement et la mise en place de l'eCTD permettra à la procédure d'homologation harmonisée des médicaments dans la région de l'Afrique de l'Ouest d'être conforme aux Bonnes pratiques internationales en matière de processus d'homologation, liées à la section 10 du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), aux modules 2 à 5 du Document technique commun électronique (eCTD) v 3.2.2 et aux spécifications eCTD 4.0. L’eCTD rendra les procédures régionale et nationales de soumission et d'évaluation des dossiers de médicaments et autres produits médicaux plus transparentes et plus efficaces, ce qui est fondamental pour l'approvisionnement et l'accessibilité des médicaments essentiels et des produits de santé de la reproduction, de la mère, du nouveau-né, de l'enfant, de l'adolescent, et de nutrition (SRMNEAN).
Pour atteindre cette étape clé, la CEDEAO/OOAS a investi depuis 2016 dans le développement du canal de soumission eCTD et a recruté le cabinet Vector Life Science basé en Afrique du Sud depuis 2020 à travers le projet Autonomisation des femmes et dividende démographique au Sahel (SWEDD), un projet de la Banque mondiale mis en œuvre par l'Organisation Ouest-Africaine de la Santé (OOAS) pour assurer une disponibilité et un accès accélérés aux médicaments dans la région de l'Afrique de l'Ouest.
Ce processus est validé par les ANRP. Le lancement du produit auprès de l'industrie pharmaceutique est imminent et la date sera communiquée en conséquence.