5ème REUNION DU COMITE DE PILOTAGE DU PROJET HARMONISATION DE LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS EN AFRIQUE DE L’OUEST
(WA-MRH)
Lagos, Nigeria, 2 Février 2019
- La cinquième réunion du Comité de Pilotage de l’initiative pour l’Harmonisation de la Réglementation des Médicaments en Afrique de l’Ouest s’est tenue le 02 Février 2019 à Lagos, au Nigeria. Elle a été précédée de la réunion du Comité Technique préparatoire, du 31 janvier au 1er février 2019.
- La réunion du Comité de Pilotage était présidée par le Professeur Stanley OKOLO, Directeur Général de l’OOAS, avec à ses côtés :
- Le Docteur Mahamane HAMIDINE, Directeur de la Santé et de la Protection Sociale à la Commission de l’UEMOA,
- Le Professeur Christianah Mojisola ADEYEYE, Directeur Général du NAFDAC,
- Les Directeurs des Agences Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) des 15 Etats membres de la CEDEAO,
- Le Dr Aïssatou DIACK, Chef du Projet WA-MRH à la Banque Mondiale,
- Le Dr David MUKANGA, de la Fondation Bill & Melinda Gates;
- Le Dr Samvel AZATYAN, Group Lead, WHO HQ,
- Le Dr Petra DORR, Directeur Adjoint SWISSMEDIC ;
- M. John Patrick NWESIGYE, Senior Health Officer, en charge de la Réglementation des Médicaments en Afrique de l’Est (EAC).
- Etaient également présents les Présidents des 7 Groupes Techniques de Travail (GTT), la Chargée de la Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et la Coopération Pharmaceutiques (CHRCP) à l’UEMOA et les cadres de l’OOAS, notamment le Directeur du Département de la Santé Publique et de la Recherche, la Professionnelle en Charge des médicaments essentiels et vaccins et l’équipe de l’Unité de Gestion des Projets.
- La réunion du Comité de Pilotage avait pour objectif de :
- Examiner et approuver le rapport d’exécution 2018 du projet aux niveaux régional et pays,
- Examiner et approuver le Plan de Travail Annuel Budgétisé (PTAB) de l’année 2019 des pays et de la région ;
- Examiner et approuver le rapport de l’évaluation conjointe de demande d’enregistrement du Fluconazole Infusion (Juconazole) et de la Chlorhexidine gel ;
- Examiner et approuver la procédure d'évaluations conjointes des médicaments et autres produits médicaux dans l’espace CEDEAO ;
- Examiner et approuver la liste des médicaments qui feront l’objet d’évaluation conjointe ;
- Examiner le niveau de mise en œuvre des recommandations de la réunion du Comité Régional de Pilotage tenue à Ouagadougou en juillet 2018.
- Le Comité de Pilotage a approuvé :
- L’état de mise en œuvre des recommandations issues de la session de juillet 2018 ;
- le rapport d’exécution 2018 du projet ;
- le Plan de Travail 2019 de la région et des pays.
- Le Comité de Pilotage a examiné et approuvé la proposition de procédure d’évaluation conjointe des médicaments (Plan B) présentée par le Groupe Technique de Travail en charge de l’Homologation et de l’Evaluation des Dossiers (GTT HED). Toutefois, le Comité Régional de Pilotage a instruit le GTT HED de poursuivre la réflexion pour :
- améliorer les délais du processus d’évaluation conjointe, en tenant compte de la nature des produits et des spécificités des législations en place dans les pays de l’espace CEDEAO ;
- prendre en compte les variations ;
- déterminer les redevances dues dans le cas du processus d’évaluation conjointe et la clé de répartition.
- Le Comité de Pilotage a instruit le Secrétariat d’identifier trois ANRP éligibles au rang d’ANRP coordonnatrices du processus d’évaluation conjointe sur la base des résultats du benchmarking et des critères proposés par le GTT HED.
- Le Comité de Pilotage a recommandé le démarrage de la procédure conjointe en phase pilote avec une liste restreinte de médicaments, afin de renforcer les capacités et la confiance des ANRP et d’éprouver la procédure en vue de son amélioration.
- Le Comité de Pilotage a convenu que des frais soient versés pour les Inspections Conjointes et supportés par les fabricants. A cet effet, il a instruit le GTT Inspection de poursuivre la réflexion et de proposer un montant pour ces redevances, au cours du prochain Comité de Pilotage.
- Le Comité de Pilotage a pris note de la communication du GTT HED sur l’état d’évolution du processus d’évaluation conjointe des dossiers de demande d’homologation du Fluconazole Infusion et de la Chlorhexidine gel.
- Le Comité de Pilotage a instruit le Secrétariat de prendre toutes les dispositions utiles pour permettre au GTT HED de poursuivre et de finaliser le processus d’évaluation conjointe des dossiers de demande d’homologation du Fluconazole Infusion et da la Chlorhexidine gel, afin de présenter le rapport au prochain Comité de Pilotage.
- Le Comité de Pilotage a été informé des travaux du GTT en charge de la Politique, la législation et de la Réglementation (GTT PLR) relative aux documents de Politique, Législation et réglementation Pharmaceutique dans l’espace CEDEAO.
- Le Comité de Pilotage a instruit le GTT PLR de poursuivre la réflexion et de soumettre les résultats à l’attention des ANRP pour leur contribution et enrichissement à la prochaine réunion du Comité de Pilotage.
- Le comité de Pilotage a entendu une communication de l’OMS et de la Fondation Bill et Melinda Gates (BMGF) sur les Partenaires clés de l’Initiative pour l’Harmonisation de la Réglementation des Médicaments en Afrique et leur rôle.
- Le comité de Pilotage a été édifié par l’expérience de la Communauté des Etats de l’Afrique de l’Est (EAC) en matière d’Harmonisation de la Réglementation des Médicaments.
- Afin de renforcer les capacités des acteurs de mise en œuvre du projet (OOAS, UEMOA, GTT et Point Focaux WA-MRH dans les ANRP), le Comité de Pilotage a sollicité auprès de la Banque Mondiale, l’acquisition d’ordinateurs.
- Dans un souci de faciliter et accélérer la mise en œuvre du projet, le Comité Régional de Pilotage a formulé les recommandations suivantes :
A l’endroit des pays
- Etre encore plus proactif et prendre des initiatives pour l’accélération des activités du projet;
- Accélérer la signature des Conventions de financement par les deux pays ne l’ayant pas encore fait (Mali, Nigeria) ;
- Justifier assez rapidement les fonds reçus pour accélérer le processus de décaissement des secondes tranches ;
- Accélérer l’élaboration et la transmission à l’OOAS des Termes de Référence (TDR) au plus tard le 28 février 2019 ;
- Se conformer aux directives transmises par l’OOAS en matière de passation des marchés, afin d’accélérer le processus d’acquisition des équipements et le recours aux consultants.
A l’endroit des GTT
- GTT HED :
- Poursuivre la réflexion sur le plan B, afin d’améliorer les délais du processus d’évaluation conjointe, en tenant compte de la nature des produits et des spécificités des législations en place dans les pays de l’espace CEDEAO;
- Poursuivre la réflexion sur le plan B, en prenant en compte la notion des variations ;
- déterminer les redevances dues dans le cas du processus d’évaluation conjointe et la clé de répartition.
- Poursuivre le processus d’évaluation de la demande d’enregistrement du Fluconazole Infusion (Juconazole) et da la Chlorhexidine gel, en vue de sa finalisation dans un bref délai.
- GTT PLR :
- Finaliser les documents de Politique, Législation et réglementation Pharmaceutique dans l’espace CEDEAO et les soumettre à l’attention des ANRP pour contribution et enrichissement à la prochaine réunion du Comité de Pilotage.
A l’endroit de l’OOAS/ Secrétariat Technique
- Améliorer la communication avec les Autorités de Réglementation des Pharmaceutique (ANRP) en usant des Nouvelles Technologies de l’Information et de la Communication (Vidéoconférence, WhatsApp etc..) ;
- Permettre aux Directeurs des ANRP autonomes de signer les Conventions de financement ;
- Améliorer le processus de passation des marchés, afin de réduire les délais de traitement des requêtes des pays ;
- Conduire des missions de suivi et de supervision formative dans les pays ;
- Inclure l’achat des ordinateurs dans le Plan de travail 2019 de l’OOAS ;
- Transmettre à la Banque mondiale la copie officielle de la lettre de demande de restructuration du projet WA-MRH ;
- Identifier trois ANRP éligibles au rang de coordonnatrice du processus d’évaluation conjointe ;
- Explorer la dissociation des réunions du Comité Technique et du Comité de Pilotage afin de permettre une meilleure concertation entre les Experts Techniques et les Membres du Comité de Pilotage.
A l’endroit des partenaires et de la Banque mondiale
- Renforcer les capacités techniques et en ressources humaines de l’OOAS afin de faciliter et d’accélérer la mise en œuvre du projet ;
- Examiner la possibilité d’extension du projet au 31 décembre 2020.
Fait à Lagos, le 2 février 2019
Programme concerné